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12 de novembro de 2020 Anvisa tem 10% de documentos analisados para aprovação de vacinas

A Anvisa trabalha para aprovar uma eventual vacina contra o coronavírus em até 60 dias após o recebimento de toda a documentação dos laboratórios. A agência reguladora possui 10% da documentação analisada das vacinas de Oxford e da CoronaVac.

O órgão, que tem legalmente até 1 ano para dar esse parecer, pretende acelerar a análise por causa da criação do comitê composto por cerca de 10 profissionais. No grupo, há profissionais das áreas de farmácia, biologia, biomedicina, medicina e estatística.

Outro motivo seria a mudança de metodologia usada pela agência reguladora. Os documentos devem passar por uma submissão contínua, um mecanismo criado para que o laboratório envie dados de fase de pesquisa já finalizadas enquanto as demais ainda seguem em andamento.

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explica que numa situação normal haveria 3 servidores para fazer a análise e os documentos começariam a ser avaliados após a entrega do dossiê completo que possui aproximadamente 10 mil páginas.

Ele acredita que se os laboratórios forem compartilhando as partes dos estudos antes da conclusão final, o prazo de 2 meses poderá diminuir. No entanto, não fez previsão de quanto diminuiria esse tempo.

Para comparação de prazos, Mendes lembra que a vacina contra a dengue levou quase 9 meses para ser aprovada, em dezembro de 2015. A Anvisa demorou 79 dias para analisar o dossiê, mas a empresa demorou 149 dias para sanar as dúvidas dos técnicos antes do parecer final do órgão.

A gente acredita que o tempo de análise vai diminuir se as empresas compartilharem tudo antes, pelo procedimento de submissão contínua. Dessa forma, a gente vai ter pouca coisa para avaliar depois da formalização do pedido”, disse.

SUBMISSÃO CONTÍNUA

Atualmente, não há nenhum dossiê ou pedido oficial de registro de vacina. Entretanto, a agência reguladora possui dados de submissão contínua da vacina CoronaVac e da vacina de Oxford.

As informações completas de um dossiê têm dados sobre a segurança, qualidade e eficácia da vacina. Por esses três aspectos são analisadas inúmeras informações, como os efeitos que a vacina pode causar no indivíduo, onde vai ser fabricada, os equipamentos usados, metodologia desenvolvida pelo laboratório, tipo de profissional que vai produzir o imunizante.

As vacinas que não possuem nenhum estudo clínico no Brasil precisam dar informações adicionais sobre o produto. As empresas precisam responder, por exemplo, se o imunizante produzido fora do Brasil servirá para a população brasileira por causa de peculiaridades do país, como o clima. Outra resposta que deverá responder é se o tipo de vírus que circula em outros países é o mesmo que está em território brasileiro para entender se a vacina servirá para os moradores locais.

A maioria dos países tem sua agência reguladora e se preocupa em avaliar esses dados porque é preciso responder a essas perguntas. Dependendo do tipo de país existem características étnicas e genéticas que compõem a população que impedem que a vacina extrapole para outra população”, disse.

Atualmente, 4 vacinas estão sendo testadas no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca, Janssen e Pfizer. Os testes no Brasil estão sendo feitos no Distrito Federal e em 10 Estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Paraná, Minas Gerais, Bahia, Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Santa Catarina

Há também 40 estudos clínicos de medicamentos para covid-19 sendo testados, tanto de novas moléculas quanto de inclusão de indicação, ou seja, medicamentos que já existem e passariam a ser indicados na bula do remédio.

Fonte: Poder 360

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